REQUISITOS PARA LA OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO DE ALIMENTOS EN PANAMÁ

Entidad Encargada: Departamento de Protección de Alimentos del Ministerio de Salud, Sección de Análisis y Registro del Ministerio de Salud

Requisitos por primeva vez

1. Poder debidamente otorgado a un abogado para proceder a la presentación de la solicitud.
2. Declaración Jurada de Alimento, la cual debe ser suscrita por el representante de la empresa o agente fabricante, importador, distribuidor y/o expendedor del producto alimenticio especificado.
3. Certificado de Libre Venta original, para los productos importados, expedido o refrendado por la Autoridad Sanitaria del país de origen, durante los últimos seis (6) meses anteriores a la solicitud y debidamente auténticado.
4. Certificación Sanitaria de la planta o empresa fabricante, la cual debe ser expedida por la Autoridad del Departamento de Protección de Alimentos correspondiente para productos nacionales de acuerdo a la clasificación de plantas del Ministerio de Salud
5. 5.Copia del aviso de operación del MICI
6. 6.Copia del permiso de operación sanitaria y certificación de la planta según proceda.
7. 7.Dos (2) etiquetas originales o arte idéntico al original. Se podrán aceptar fotos o fotocopias a colores, perfectamente claras y con tamaño de letra legible. Los datos que aparecen en las etiquetas presentadas son los que se toman en cuenta para el Registro Sanitario que se va a otorgar. Las mismas deben venir en español, como idioma oficial. Esta información debe venir completa y acorde con las normas nacionales que regulan la materia de manera directa e indirecta y las normas de etiquetado CODEX. Incluyendo en la misma, más no limitado a:

• Nombre del Alimento
• Lista de Ingrediente
• Contenido neto y peso escurrido (unidades del sistema métrico)
• Nombre y dirección completa del fabricante (teléfono, correo electrónico)
• País de origen
• Identificación de lote
• Fecha de vencimiento
• Instrucciones para uso (debe indicar la forma correcta de conservación del producto en almacenamiento y/o una vez abierto).
• El etiquetado nutricional solo puede ser colocado en la etiqueta cuando existe un estudio bromatológico que lo respalda, realizado en un laboratorio certificado por el ministerio de salud y firmado por un profesional idóneo.
• Agregar leyendas cuando se utilicen productos que pudieran ocasionar problemas a poblaciones sensibles, alérgenos y otros. Por ejemplo: en el caso del aspartame, "Atención Fenilcetonúricos: Contiene fenilalanina".

8.Ficha Técnica de Producto firmada por un profesional en Ciencias de los Alimentos (Médicos Veterinarios, Tecnólogos en Alimentos, Ing. en Alimentos, Ing. Agrónomos, Ing. Industriales, Biólogos y otros) en representación de la empresa fabricante o del representante legal de la empresa.

• LISTA DE INGREDIENTES (Fórmula cualicuantitativa). Todos los ingredientes deben presentarse en forma cualicuantitativa (nombre y porcentaje; su adición debe sumar 100%). Indicando el nombre genérico o número CAS, y los colorantes (el número de COLOR INDEX Internacional). Los ingredientes deberán enumerarse en orden decreciente de peso inicial (M/M) en el momento de la fabricación de los mismos.
• MÉTODO DE ELABORACIÓN. Descripción detallada del proceso de elaboración, indicando tiempos y temperaturas. Puede ser realizado en forma narrativa o con diagramas.
• ESPECIFICACIÓN DEL TIPO Y MATERIAL DE EMPAQUE. Deben presentar la descripción del tipo de envase utilizado para el empaque.
• VIDA MEDIA DEL PRODUCTO. Deberá presentar estudio de estabilidad que respalde el tiempo de vida útil y condiciones de almacenamiento. Firmado por personal Idóneo.
• INTERPRETACIÓN DEL CÓDIGO DE LOTE. De acuerdo a lo declarado en el etiquetado del producto. Ejemplo: Fecha de expiración día/mes/año.

9.Recibo de pago del Ingreso al Tesoro Nacional de B/. 10.00. Comprobante de pago del Ingreso al Tesoro Nacional, de B/. 10.00; realizado a través de la Volante de la DGI denominada: OTROS IMPUESTOS Y MULTAS, en el renglón 608 Laboratorios y Centros especiales.

10. Cuatro (4) muestras del producto del mismo lote, con un tamaño mínimo por muestra de 200g.

11. Declaración e Interpretación del Código de Lotificación.

12. Certificado Sanitario emitido por el Ministerio de Desarrollo Agropecuario de la República de Panamá, para productos cárnicos, pesqueros, lácteos preenvasados frescos o crudos donde se certifique el país de donde proceden los mismos.

Una vez presentada y aceptada la solicitud en revisión preliminar, se le entregará la orden de pago correspondiente a los análisis de laboratorio del producto a registrar. Este documento debe ser revisado minuciosamente por el tramitante para efectos de que se realicen, de ser necesario, las correcciones pertinentes a los datos del producto que está siendo ingresado al sistema, de forma inmediata.

Para el Permiso de Operación Sanitaria se requiere: Las plantas procesadoras de alimentos, cuya venta sea a nivel local o regional (región de salud correspondiente), deberán presentar Permiso Sanitario de Operación vigente.

Para la Certificación de Planta: Las plantas procesadoras de alimentos, cuya venta sea fuera del ámbito de la región de salud donde son procesados y/o exporten su producto deberán presentar Certificación de Planta vigente emitida por el DEPA Nacional.

Registro sanitario de agua envasada, productos cárnicos, huevos y pesqueros: Para solicitar el registro sanitario las empresas interesadas deben presentar tanto el permiso de operación sanitario como la certificación de planta vigente independientemente si la vente es regional o nacional.

En el caso de Renovación de Registros Sanitarios, los requisitos son los siguientes:

• Declaración Jurada, especificando el número de Registro del producto que se desea renovar.
• Certificado de Libre Venta para los productos extranjeros.
• Cuatro (4) muestras del producto.
• Comprobante de cancelación de costos de registro y controles.
• Liquidación de Ingreso de Tesoro Nacional.

La documentación deberá presentarse completa, en hojas 8 ½" X 14" dentro de un cartapacio con gancho de legajar, siguiendo el orden correspondiente.

• Es responsabilidad del agente económico, ya sea natural o jurídico, que comercializa el alimento así como el que lo elabora, envasa o distribuye asegurar la calidad alimentaria, conocer y cumplir las normas y legislaciones establecidas para el producto.
• La Autoridad Sanitaria se reserva el derecho de rechazar la solicitud de registro sanitaria o anular el mismo por incumplimiento de las normas establecidas con el objetivo de preservar los intereses nacionales en Salud Pública.

Período de Duración: 1 año

Base Legal

Ley Nº 66 del 10 de noviembre de 1947

Decreto Nº 256 Del 13 de junio de 1962.

Decreto N° 331 del 22 de julio de 2008.

Resuelto Nº 252 del 16 de diciembre de 1996

Ley Nº 23 del 15 de julio de 1997

Ley Nº 38 del 31 de julio de 2000

Resolución Nº 022 de 5 de febrero de 2002

Ley Nº 45 del 31 de octubre de 2007.

Honorarios Legales: USD 1500 por registro

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