Trámite de Registro Sanitario de dispositivos médicos y productos afines en la República de Panamá

A. Marco Regulatorio

• Ley 90 de 26 de diciembre de 2017, que regula todos los temas relacionados a los dispositivos médicos y productos afines que existan en el territorio nacional –incluyendo la Licencia de Operación y otras certificaciones sobre los establecimientos que los comercializan.
• Ley 92
• Decreto Ejecutivo N° 83 de 26 de abril de 2019, publicado en la Gaceta Oficial No. 28765-A, que reglamenta la Ley 90 de 26 de diciembre de 2017, con relación a los dispositivos médicos y productos afines que existan y puedan existir en el territorio nacional, en materia de importación, fabricación, acondicionamiento, exportación, almacenamiento, comercialización, reexportación, distribución, entre otras actividades. Este Decreto deroga las Resoluciones No. 598 de 20 de abril de 2018 y No. 600 de 23 de abril de 2018, ambas del Ministerio de Salud.
• Decreto Ejecutivo No. 490 de 4 de octubre de 2019, que Reglamenta la Ley 90 de 26 de diciembre de 2017 sobre dispositivos médicos y productos afines. Disponible en: https://www.gacetaoficial.gob.pa/pdfTemp/28765_A/GacetaNo_28765a_20190502.pdf

B. Entidad Regulatoria: Departamento de Regulación de Dispositivos Médicos de la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos del Ministerio de Salud.

C. Observaciones Generales

• Para ser adquirido por parte de las instituciones públicas del país, todo dispositivo médico requerirá de la emisión de un Certificado de Verificación Técnica, cuya vigencia será de cinco años. La función principal de este documento es certificar que el producto cumple con las especificaciones de la ficha técnica del Comité Técnico Nacional Interinstitucional (CTNI).
• Toda institución pública o privada que se dedique a la fabricación, acondicionamiento, importación, exportación, distribución, comercialización y/o almacenamiento de dispositivos médicos o productos afines en el territorio nacional, debe contar con una Licencia de Operación, que será emitida según el tipo de establecimiento y cuya vigencia será de tres años.
• A solicitud de un fabricante se emitirán Certificados de Libre Venta para fines de exportación.
• La Dirección Nacional de Dispositivos Médicos, previa justificación técnica, podrá solicitar información adicional para evaluar la seguridad del dispositivo médico.

Vigencia de los documentos: La fecha de expiración de los documentos no debe ser menor a tres meses posteriores a la solicitud. Los proveedores se comprometen a mantener vigente todos los documentos presentados desde el momento de la obtención del registro.

Proveedores que distribuyan y comercializan equipos biomédicos, deberán cumplir con los siguientes requisitos.

• Adjuntar copia original o copia notaria del listado de accesorios, repuestos y consumibles descritos por el fabricante. Toda modificación que se realice a este listado deberá notificarse a la DNDM, dentro de 30 días calendarios posteriores a la notificación del fabricante.
• Adjuntar certificación del fabricante, que indique que el distribuidor local cuenta con el personal de servicio técnico de soporte, debidamente capacitado para ofrecer servicios técnicos de instalación, operación, mantenimiento y calibración de los equipos biomédicos durante la vida útil del mismo, así como de proveer los repuestos y herramientas necesarias para el mantenimiento y calibración que permita conservar los equipos en los rangos de seguridad establecidos por el fabricante. De no disponer la empresa solicitante del personal capacitado para ofrecer el servicio técnico arriba descrito, le corresponderá presentar una certificación por la cual el fabricante se compromete a entrenar el personal de la empresa en esta tecnología, así como de proveer los repuestos y herramientas necesarias para el mantenimiento y calibración que permita conservar los equipos en los rangos de seguridad por él establecidos.
• Presentar instrucciones y datos del fabricante sobre el almacenamiento y transporte de los equipos biomédicos (cuando aplique).
• Declaración por parte del distribuidor local, en donde se afirme que posee manuales de operación y mantenimiento en idioma español e inglés, así como el compromiso de su presentación al requerimiento de la DNDM, y la entrega de estos al momento de la adquisición de los equipos biomédicos.

Requisitos para la solicitud de permisos especiales de importación de Dispositivos Médicos sin Registro Sanitario son:

• Solicitud debidamente firmada por el representante legal de la empresa o su apoderado (incluir información de lote o número de serie, cantidad y fecha de expiración).
• Literatura técnica del dispositivo médico o producto afín.
• Copia de certificación de calidad ISO
• Nota de sustentación por parte de la instalación de salud pública o privada requirente.

Nota: No se podrá solicitar por más de dos años consecutivos para un mismo producto. Luego de la segunda solicitud del mismo producto por la misma empresa, ésta tendrá que solicitar el registro sanitario. 

Certificado de Verificación Técnica

El Certificado de Verificación Técnica es el documento expedido por la DNDM o las unidades técnicas autorizadas por esta, en donde se indica que el producto cumple con las especificaciones de la ficha técnica del Comité Técnico Nacional Interinstitucional (CTNI) y que puede ser adquirido por las instituciones públicas del país.

Término de Duración del Trámite: 30 días hábiles siguientes a la entrega de la documentación completa. Se exceptúan aquellos casos en los cuales se solicite al interesado información adicional, para lo cual contará con un plazo adicional de 30 días hábiles.

Requisitos que deberá cumplir el oferente deberá cumplir para solicitar el Certificado de Verificación Técnica:

• El Oferente debe tener la licencia de operación vigente.
• Tener registro sanitario vigente del dispositivo médico o familia de dispositivos (cuando aplique).
• Debe estar inscrito en el Registro Nacional de Oferentes y con toda su documentación vigente.
• Debe existir ficha técnica del producto en la base de datos del Comité Técnico Nacional Interinstitucional.
• Toda la documentación aportada (catálogos, cartas de fabricación, etc.) debe sustentar las especificaciones descritas en la ficha técnica del CTNI

Requisitos que debe aportar el solicitante para la emisión del Certificado de Verificación Técnica.

• Formulario de solicitud firmado por el representante legal de la empresa o el apoderado legal.
• Autorización notariada expedida por el representante legal o su apoderado legal.
• Copia simple de la cédula o pasaporte del representante legal o su apoderado legal.
• Copia simple de la cédula o pasaporte de la persona autorizada para realizar el trámite (cuando aplique)
• Copia simple del Certificado de Oferente.
• Copia simple del Registro Sanitario del dispositivo médico.
• Copia simple del Certificado de Registro Público.
• Carta compromiso.
• Documentos del fabricante que sustente las especificaciones solicitads en la Ficha Técnica, e.g.: catálogos, data sheet, información de especificaciones técnicas, manuales, product data. La información del data sheet, product data y manuales de servicio técnico podrá ser presentada en español o inglés.
• 1Declaración jurada de que todos los documentos entregados son veraces y auténticos.

Cuando existan especificaciones técnicas que no aparezcan en los documentos del fabricante, se deberá presentar Carta del Fabricante, debidamente legalizada, donde se indiquen las características técnicas del dispositivo médico, las cuales no deberán ser mayor del 20% de las especificaciones técnicas contenidas en la ficha técnica incluyendo accesorios. Se deberá verificar en el sitio web del fabricante la documentación técnica aportada, cuando aplique. El fabricante podrá proveer un enlace web técnico para sustentar las especificaciones técnicas.

Licencia de Operación

La licencia de operaciones certificará que el establecimiento cumple con las normas de calidad y seguridad requeridas para dedicarse a esta actividad. Avalará únicamente la comercialización de dispositivos médicos y productos afines y no podrá ser utilizada para la comercialización de productos farmacológicos. Las licencias de operaciones se emitirán según el tipo de establecimiento: Fábrica, Acondicionadora, Distribuidora, Minorista, Almacén

Validez de la Licencia: Tendrá una duración de 3 años, y su renovación deberá tramitarse 60 días antes de su fecha de expiración

Requisitos para la solicitud de licencia de operación:

• Formulario de solicitud firmado por el representante legal de la empresa o el apoderado legal.
• Copia simple de la cédula o pasaporte del representante legal o su apoderado legal.
• Copia simple del Certificado de Registro Público.
• Declaración jurada de que todos los documentos entregados son veraces y auténticos, y se autoriza la inspección actual o futura por personal de la DNDM..
• Autorización firmada por el representante legal o el apoderado legal para entregar la solicitud de licencia de operaciones y documentación que la acompaña.
• Copia simple de la cédula o pasaporte de la persona autorizada para realizar el trámite (cuando aplique)
• Croquis del mapa de ubicación de la empresa, preferiblemente con las coordenadas geográficas para su localización.
• Comprobante de pago.
• La solicitud para establecimientos acondicionadores debe incluir la autorización del fabricante del dispositivo médicos que será acondicionado.
• Los tipos de establecimientos autorizados a realizar actividad de importación (fábrica, acondiconadora y distribuidora), podrán realizar el almacenamiento de los dispositivos médicos y productos afines a través de un tercero, quien debe cumplir con las normas establecidas para el almacenamiento de dispositivos médicos, para lo cual el solicitante debe incluir copia notariada del contrato donde se compruebe su relación comercial con el tercero y declarar la dirección del mismo en la solicitud de la licencia de operaciones y declaración jurada. El tercero quedará sujeto a inspección por parte de la DNDM.

I. Tasa por los servicios que presta la DNDM

Para información sobre registro sanitario de cosméticos y productos de higiene personal visite Registro Sanitario Cosméticos

Para información sobre el registro sanitario de productos que se utilizan para el diagnóstico de enfermedades en seres humanos visite Registro Sanitario Productos Para Diagnósticos

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Fundamento jurídico:

Decreto Ejecutivo 490 de 4 de Octubre de 2019

https://www.minsa.gob.pa/sites...

Resolución No. 852 de 29 de Octubre de 2019 (Procedimiento para Licencia de Operación)

https://www.gacetaoficial.gob....

Resolución No. 010 de 27 mayo de 2021.

https://www.gacetaoficial.gob....

Resolución No. 007 de 10 de mayo de 2021

https://www.gacetaoficial.gob....

Certificado de criterio técnico

http://appwebs.minsa.gob.pa/cv...