Registro Sanitario de productos Cosméticos y Productos de Higiene Personal

Si usted está interesado en obtener un Certificado de Registro Sanitario a productos denominados Cosméticos de higiene personal, para la importación y comercialización de estos productos, en todo el territorio fiscal de la República de Panamá, deberá aportar ante la Direccion de Farmacias y Drogas del MINSA lo siguiente:

1. Solicitud mediante Abogado
2. Poder
3. Refrendo de Farmacéutico Idóneo
4. Refrendo del Colegio Nacional de Farmacéuticos
5. Etiquetas (primaria y secundaria)
6. Recibo de pago de la Tasa por Servicio
7. Recibo de pago del I.E.A., con Formulario de Solicitud de Análisis y Cotización Externa*
8. Patrones analíticos, cuando se requieran *
9. Certificado de Libre Venta / Declaración jurada
10. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o autorización de fabricación o certificación ISO
11. Fórmula Cuali-cuantitativa
12. Método de Análisis (validación analítica, cuando aplique) *
13. Especificaciones del Producto Terminado
14. Hoja de datos de seguridad (Información toxicológica) *
15. Estudios de residualidad e información ecotoxicológica en el caso de plaguicidas.
16. Estudios que avalen propiedades específicas tales como: "Dermatológicamente comprobado","Hipoalergénico", etc.
17. Muestra / imagen ilustrativa / arte del producto

Los trámites de renovación de productos cosméticos: podrán presentar declaración jurada correspondiente, siempre y cuando se ajuste a lo establecido en la disposición legal que regula en la materia, acompañado de los requisitos establecidos en los puntos 1-4, 6, 10.

Los productos sanitarios, antisépticos y desinfectantes de uso hospitalario, así como plaguicidas de uso doméstico y de salud pública serán objeto de análisis previo antes de la emisión del registro sanitario.

* No requerido para productos cosméticos.

En los casos de productos cosméticos, de aseo, de limpieza y de higiene personal, se podrán agrupar en una sola solicitud, hasta diez (10) variantes, conforme a lo establecido en la norma jurídica. Por cada diez (10) variantes adicionales de productos cosméticos deberá realizar el pago correspondiente establecido en el cuadro de tasa por servicios del Decreto Ejecutivo No. 95 de 2019. (Ej. Aroma, color, etc.). Las solicitudes que agrupen variantes, además de su nombre comercial, deberán declarar en la fórmula original el nombre de cada variante a registrar.

La documentación adjunta al expediente debe ser organizada, en orden secuencial, conforme a los requisitos establecidos y enumerados en la parte superior.

Fundamento Jurídico:

• Decreto Ley # 178 del 12 de julio del 2001.
• Ley 1 del 10 de enero de 2001.
• Decreto Ejecutivo No. 58 de 28 de Marzo de 2017 (Proceso Abreviado aplicable a todas aquellas solicitudes de nuevos Registro Sanitarios, renovaciones, modificaciones para medicamentos que cuenten con las certificaciones emitidas por Organismos Internacionales acreditados o la autoridad reguladora de uno o más de países de alto standard sanitario)

Para consultas, puede organizar una llamada, o solicitar preguntas específicas a nuestro correo lill@kerycruz.com Nuestra tarifa de consulta es USD 200 por hora o fracción; ya sea mediante llamada, mediante respuesta de correo electrónico, mediante video conferencia, o cita presencial. De no recibir nuestros honorarios de manera previa, no estaremos respondiendo preguntas específicas enviadas a nuestra información de contacto (email, whatsapp, o llamadas).