Registro sanitario de plaguicidas de uso doméstico y de salud pública y productos de limpieza doméstica con acción antiséptica, fungicida, bactericida y desinfectante

Los requisitos para el registro sanitario de productos de limpieza doméstica con acción antiséptica, fungicida, bactericida y desinfectante según el Decreto Ejecutivo 40 de 2019, artículo 182 son los siguientes:

1. Solicitud mediante Abogado y refrendado del farmacéutico responsable (deberá ser panameño y por lo general cobran una tarifa que puede ir de USD 50.00 a USD 150.00). En la solicitud se deberá indicar el nombre del producto tal como aparece en la etiqueta y sus variantes si las hubiera, marca comercial, denominación, variedad o tipo, descripción del producto, nombre del fabricante, envasador y/o distribuidor según lo especifique la etiqueta, país de origen (donde se fabrica el producto, Dirección y teléfono del solicitante.
2. Poder y copia de la cédula del Representante Legal de la Empresa, así como documento en que conste la personería jurídica de la empresa registran. (Si viene del extranjero, deberá venir apostillado).
3. Refrendo del Colegio Nacional de Farmacéuticos (Tiene un costo de USD 50)
4. Etiquetas primarias y secundarias y envases
5. Recibo de pago original del Ingreso al Tesoro Nacional (Ministerio de Economía y Finanzas. Productos Nacionales USD 10.00; Productos Extranjeros USD 25.00).
6. Comprobante de Pago por Derecho a trámite de registro o inscripción y vigilancia sanitaria. Recibo de pago original de registro y control (DGS/Tesorería MINSA).
7. Recibo de pago de la Tasa por Servicio. La tasa base por servicio de USD 500.00 para la obtención o renovación del Registro Sanitario en la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas (DNFD), la cual deberá pagarse con la presentación de la solicitud.
8. Recibo de pago del Instituto Especializado de Análisis, con Formulario de Solicitud de Análisis y Cotización Externa. El costo del análisis dependerá del producto y puede variar entre USD 200.00 a USD 1200.00 según cotización.
9. USD 8.00 en timbres fiscales.
10. Controles o Patrónes analíticos.
11. Certificado de Libre Venta emitido por la autoridad de salud del país de procedencia / Declaración jurada
12. Certificado de buenas prácticas de fabricación (BPM) expedido por la autoridad sanitaria del país de origen, o autorización de fabricación o certificación ISO. La autoridad sanitaria debía señalar en el CLV o en certificado aparte, que el laboratorio fabricante cumple con las BPM. En el caso de que el país donde está ubicado el laboratorio fabricante no las exija, la autoridad sanitaria así lo debía indicar. En este caso se podrá aceptar una declaración notarial del Representante Legal del laboratorio el fabricante acreditada en la Dirección Nacional de Farmacias y Drogas (DNFD), y autenticadas, en la cual conste que el laboratorio cumple con las BPM. Si el producto es acondicionado o empacada en un país diferente al país de origen, se deberá presentar el Certificado de BPM de dicho laboratorio.
13. Fórmula cuali-cuantitativa firmada por el profesional responsable.
14. Método y Certificado de Análisis (validación analítica, cuando aplique) físico-químico empleado por el fabricante para analizar el producto. Si el fabricante sigue el método de farmacopea, bastará con señala la referencia, edición, y año de la misma.
15. Especificaciones del producto terminado en original y copia de las especificaciones físico-químicas y microbiológicas del producto terminado
16. Hoja de datos de seguridad del material del producto (información toxicológica/Material Safety Data Sheet, MSDS).
17. Estudios de residualidad e información eco toxicológica en el caso de plaguicida
18. Estudios que avalen propiedades específicas tales como: "Dermatológicamente comprobado","Hipoalergénico", etc. (si fuera el caso)
19. Muestra / imagen ilustrativa / arte del producto. Se presentará una muestra de cada producto, tal y cual será comercializada. Al momento del análisis, de acuerdo a lo solicitado por el laboratorio de análisis se presentarán resto de las muestras y los patrones analíticos de ser necesarios.

Otros documentos que se podrán exigir:

1. Original y copia firmada por el responsable de la fabricación o del laboratorio fabricante conteniendo la concentración de los ingredientes de cada producto bajo el nombre químico o genérico, con indicaciones del rango utilizado de acuerdo con el Sistema Internacional de Medidas.
2. Documentos que avalen la estabilidad del producto.
3. Codificación de Lote.

En los casos de productos de aseo, de limpieza y de higiene personal, se podrán agrupar en una sola solicitud, hasta diez (10) variantes, conforme a lo establecido en la norma jurídica. Las solicitudes que agrupen variantes, además de su nombre comercial, deberán declarar en la fórmula original el nombre de cada variante a registrar.

Costo del Análisis del Instituto Especializado:Los productos sanitarios, antisépticos y desinfectantes de uso hospitalario, y de salud pública serán objeto de análisis previo antes de la emisión del registro sanitario. Para este efecto, se establece un sistema de cotización, previo al trámite de Registro Sanitario para determinar el costo y cantidad de muestras necesarias para efectuar el análisis. Para obtener la cotización se deberá presentar: a) dos etiquetas originales del producto o fotocopia de la misma, b) copia del método de análisis, y de la fórmula cuali-cuantitativa del producto debidamente firmada. Los documentos serán devueltos al interesado con la cotización, para que sean presentados cundo se inicie el trámite de Registro Sanitario.

La DNFD emitirá la cotización en un término de 7 días hábiles y la misma tendrá una vigencia de 30 días hábiles. El costo de los análisis indicados de la cotización previa deberá ser cancelado al momento de presentar la solicitud de Registro.

Certificado de Registro

El certificado de registro tiene un costo de USD 200.00

Para la Renovación de Registro Sanitario de Productos Higiénicos se requerirá:

Para la emisión del certificado de renovación no se requerirá de resultados analíticos previos, si la fórmula cualicuantitava del producto no ha sufrido cambios significativos. Sin embargo, el costo de los análisis deberá cancelarse. El costo de la renovación es de USD 500. Se requerirá además:

1. Solicitud de renovación firmada por el profesional técnico idóneo responsable
2. Comprobante de pago por derecho a trámite de registro o inscripción y vigilancia sanitaria: Pago al Ministerio de Economía y Finanzas. Pago por las pruebas de análisis del laboratorio autorizado.
3. Declaración Jurada autenticada por notario o documento con carácter de fe pública del representante legal y del profesional técnico idóneo responsable, que manifieste que se mantienen las condiciones originales o las moficiaciones aprobadas al registro o inscripción.

Apostilla y Traducciones:

Todos los documentos procedentes del extranjero deben estar debidamente legalizados mediante Apostilla o a través del consulado, en su defecto. La documentación debe presentarse en idioma español, de lo contrario se deberá aportar traducción por Traductor Público Autorizado.

Fundamento Jurídico: Ley 1 del 10 de enero de 2001, Decreto Ejecutivo 40 del 13 de Febrero de 2019, Decreto Ejecutivo No. 855 y 856 de 4 de Agosto de 2015, Decreto Ejecutivo No. 95 de 14 de Mayo de 2019.

Honorarios Legales: USD 2500.00

Para información sobre registro sanitario de radiofármacos visite Radiofármacos en Panamá

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