Registro sanitario de productos que se utilizan para el diagnóstico de enfermedades en seres humanos

Entidad Emisora: el Departamento de Evaluación de Insumos y Reactivos del Laboratorio Central de Referencia (LCRSP) del Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de la Salud (ICGES) se encarga de la emisión de los registros sanitarios de todos los reactivos, equipos e insumos.

Fundamento legal: Decreto 148 del 9 de agosto de 1999 en el que se establece que "todo reactivo, material, equipo, accesorio, producto biológico de laboratorio, empleado en el diagnóstico de enfermedades que se elaboren, importen y comercialicen en el territorio de la República de Panamá deberán contar previamente con un registro sanitario que será otorgado por el Laboratorio Central de Referencia en Salud Pública, previo criterio técnico o evaluación de prueba diagnóstica".

Requisitos para obtener el Registro Sanitario de un producto:

1)Memorial refrendado por un abogado. Deberá ser presentado a doble espacio y no más de treinta líneas. Además, deberá incluir Debe incluir el Fundamento de Derecho Decreto Ejecutivo 148 del 9 de agosto de 1999.

2)Se solicitará un máximo de 60 productos, los cuales deben ser especificados por marca.

3)Cada hoja del memorial debe contar con ocho balboas (B/.8.00) en timbres.

4)Certificado de buenas prácticas de manufactura expedido por la autoridad competente del país de procedencia, y copia adicional

5)Carta Original y copia del fabricante donde autoriza a la empresa como distribuidor para vender el producto en Panamá.

6)Copia de la licencia comercial vigente.

7)Llenar formulario Nº 1 de descripción, por productos o equipos.

8)Inserto, literatura y/o catálogo con la información completa de cada uno de los productos.

9)Al presentar su memorial debe pagar B/.60.00 por trámite del mismo, realizando el pago en efectivo o en cheque a nombre del Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de Salud (ICGES).

Cotización del Registro Sanitario: Entregada la documentación solicitada, el Laboratorio Central de Referencia en Salud Pública le entregará la cotización del Registro Sanitario en un término de 30 días hábiles.

La Cotización le indicará el costo que debe pagar el distribuidor del producto por cada evaluación de un producto o por los diferentes trámites que se realizan en el Departamento. De aceptar la cotización de los productos o equipos usted debe:

1)Presentar la cantidad de muestras que se solicita.

2)Pagar en su totalidad por producto; cumplido con los requisitos de las muestras.

3) Se le indicará en la cotización de necesitar reactivos de referencia.

Para efecto de las evaluaciones de productos de laboratorio, relacionadas con la obtención del registro sanitario y sus renovaciones; la empresa solicitante recibirá la correspondiente cotización, considerando la complejidad de la evaluacion, las pruebas de referencia, accesorios, paneles de suero, estándares y controles que sean necesarios.

A partir de la entrega de las muestras, se emitirá el Registro Sanitario dentro de los cuatro (4) meses y el mismo tendrá una vigencia de cinco (5) años, a partir de su emisión.

Renovación: En caso de renovación, debe cumplir con los requisitos anteriores y adicionar los certificados de registros sanitarios vencidos; debe solicitarlos cinco (5) meses antes que se cumpla la fecha de vencimiento del producto.

Nota: Todo documento expedido en el extranjero deberá estar apostillado. En caso de no estar en el idioma español, deberá ser traducido mediante traductor público autorizado.

Para consultas, puede organizar una llamada, o solicitar preguntas específicas a nuestro correo lill@kerycruz.com Nuestra tarifa de consulta es USD 200 por hora o fracción; ya sea mediante llamada, mediante respuesta de correo electrónico, mediante video conferencia, o cita presencial. De no recibir nuestros honorarios de manera previa, no estaremos respondiendo preguntas específicas enviadas a nuestra información de contacto (email, whatsapp, o llamadas).