Registro Sanitario para Cosméticos y Cosméticos Medicados

Institution encargada: Farmacias y Drogas del Ministerio de Salud (MINSA)

Requisitos:

1.Poder otorgado a abogado y solicitud de la expedición del Certificado de Registro Sanitario de Cosméticos Medicados, a la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas.

2.Fórmula cualitativa y cuantitativa del producto.

§Para cosméticos se requiere sólo la fórmular qualitativa debidamente firmada por la persona responsable del laboratorio que la manufactura.

§Para los cosméticos que contienen sustancias restringidas: (1) se debe incluir la concentración, (2) el nombre; (3) el nombre de cada ingrediente debe mencionarse en la fórmula, de acuerdo con la Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos (INCI); (3) el nombre del producto, así como sus variaciones; (5) si el producto tiene varios tonos o variedades, se deben especificar los nombres y los números de los colores de acuerdo con el índice internacional de colores.

§En el caso de los aerosoles, debe mencionarse el nombre y la concentración de los gases propelentes, que deberán cumplir con las leyes panameñas en cuanto a la protección de la capa de ozono.

3.Especificaciones del producto terminado: especificaciones microbiológicas y fisicoquímicas.

4.Estudios del producto si el mismo contiene sustancias de origen biológico, vitaminas o sustancias de fácil descomposición, para sustentar la vida útil de los productos.

5.Documentación para respaldar las cualidades del producto, en caso de que el mismo sea "hipoalérgico", "no irritante", "resistente al agua", entre otros.

6.Refrendo del Colegio Nacional de Farmacéuticos.

7.Refrendo de un Farmacéutico idóneo.

8.Certificado de Libre Venta del Producto

9.Certificado de Buenas Prácticas de Manufacturas (GMP) válido por dos años, excepto si el documento establece otro término de expiración

10.Dos (2) muestras del producto tal como será comercializado en nuestro país, en cada una de sus variaciones, y debe incluir: (1) el nombre del producto, (2) contenido en peso o volumen, (3) nombre del laboratorio de fabricación, (4) el país de origen, (5) número de lote, (6) fecha de vencimiento, (6) condiciones de almacenamiento. (7) Además, y según el caso, también debe incluir las leyendas de precaución en idioma español.

11. Dos (2) etiquetas originales del producto o arte del producto, incluida la información mencionada en el punto 12.

12.Recibo de pago.

13.Nombre del Distribuidor en Panamá.

Todos los documentos procedentes del extranjero deben estar debidamente legalizados mediante Apostilla o consulado, en su defecto. La documentación debe presentarse en idioma español, de lo contrario se deberá aportar traducción pública autorizada.

Validez del registro: Este tipo de registro es válido por (10) años, y pueden ser renovados por períodos iguales de tiempo.

Gastos Aproximados

*Las tarifas son un aproximado, y no incluyen el costo del análisis.

El costo del análisis por el Instituto Especializado de Análisis dependerá del producto y será cotizado una vez se inicie el trámite.

Favor tomar nota de que el costo de los Courier no se encuentra incluidos ya que van a depender del caso.

Hay otros gastos que varían dependiendo de cada caso, como son las traducciones autorizadas al idioma español (aproximadamente USD 12.00), mensajería, llamadas telefónicas, entre otros.

Los gastos de envío y almacenamiento de las muestras, durante el proceso de autorización y liquidación de aduanas no están contemplados, ya que dependen de los días que dure el proceso de Autorización por parte de las autoridades competentes y son calculados por la empresa que haga el traslado del paquete a razón del volumen y peso.

Honorarios Profesionales:

• Por la presentación y obtención de un (1) registro sanitario son USD 3,600.00.
• Por la modificación de un (1) registro sanitario USD 650.00.
• Por cada 9 variantes adicionales, USD 750.00 por variante.

Fundamento de Derecho:

1. Decreto 178 de 12 de Julio de 2001, Capítulo X, Sección IV (Registro Sanitario de Productos Cosméticos y Similares y Productos Sanitarios de Higiene Personal).
2. Ley 1 del 10 de enero de 2001.
3. Decreto Ejecutivo No. 58 de 28 de Marzo de 2017 (Proceso Abreviado aplicable a todas aquellas solicitudes de nuevos Registro Sanitarios, renovaciones, modificaciones para medicamentos que cuenten con las certificaciones emitidas por Organismos Internacionales acreditados o la autoridad reguladora de uno o más de países de alto standard sanitario)

Otros Trámites

1.Certificado de Libre Venta a Empresas Farmacéuticas (expedición de certificado de libre venta, a las agencias distribuidoras de productos farmacéuticos o laboratorios fabricantes de productos farmacéuticos).

Requisitos:

(1) Nota formal solicitando la expedición del certificado de Libre Venta, a la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas. Este documento debe tener B/.4.00 en timbres o ser franqueada y estar firmado por el Representante Legal de la empresa.

(2) Registro Sanitario

(3) Detalle de la fórmula completa.

Fundamento Legal: Decreto Ley 178 de 12 de Julio de 2001. Ley 1 del 10 de enero de 2001.

2. Certificación a Empresas con Estatus de Buenas Prácticas: Certificación oficial, de estatus de cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación, almacenamiento y control analítico a la empresas que requieran tramitar su registro sanitario.

Requisitos:

(1) Nota formal de solicitud a la Dirección Nacional de Farmacias y Drogas solicitando expida la certificación de estatus de buenas prácticas de fabricación, almacenamiento y control analítico para el trámite del Registro Sanitario.

Fundamento Legal: Ley 1 del 10 de enero de 2001.

Para consultas, puede organizar una llamada, o solicitar preguntas específicas a nuestro correo lill@kerycruz.com Nuestra tarifa de consulta es USD 200 por hora o fracción; ya sea mediante llamada, mediante respuesta de correo electrónico, mediante video conferencia, o cita presencial. De no recibir nuestros honorarios de manera previa, no estaremos respondiendo preguntas específicas enviadas a nuestra información de contacto (email, whatsapp, o llamadas).